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醫療器械經營備案與許可有何區別

來源:??????2021/1/22 10:12:39??????點擊:
醫療器械經營備案與許可有何區別


大家都知道,醫療器械的經營是需要辦理相關手續的,比如二類醫療器械經營需要辦理備案,而三類醫療器械經營則需要辦理經營許可證,很多人會將兩者混淆,那么醫療器械經營備案與許可有何區別呢?今天借此機會佛山公司注冊就為大家講解一下。
 
     醫療器械經營備案與經營許可,兩者之間在適用范圍,辦理流程以及要求等方面都有差異。


  首先,備案憑證與許可證上載明的內容有差異
  醫療器械經營備案憑證上載明的內容主要有:編號、企業名稱、企業負責人、法人、經營場所、經營范圍、庫房地址、備案日期等事項。而醫療器械經營許可證上載明的內容除了有備案憑證上載明的內容外,還有發證部門、發證日期、有效期限等事項。


  第二,備案憑證與許可證效期有差異
  從有效期方面來說,經營備案憑證暫時沒有規定有效期,而醫療器械經營許可證的有效期為5年。


  第三,備案憑證和許可證辦理條件有差異
  國家藥監局要求,辦理三類醫療器械經營的企業,必須要使用符合醫療器械經營質量管理規范的GSP軟件,而辦理二類醫療器械經營的企業,只是建議使用,而非強制要求。


  雖說醫療器械經營備案與經營許可證,兩者在一些方面有所差異,但就作用來說,都是合法行業準入的憑證。經營者應依據自己所計劃經營的醫療器械類型來申請辦理相應的證件、手續,然后才算是合法經營。


  醫療器械經營,如果是經營一類醫療器械,可直接經營;如果是經營二類,就需要辦理備案;如果是經營三類,則需要辦理醫療器械經營許可證。如您對此還有什么疑問想了解的,可隨時咨詢佛山公司注冊。


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